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Indice de produit FORACORT FORTE Rotacaps (fumarate de formotérol dihydraté + budésonide) Imprimer PDF poudre sèche pour inhalation FORACORT FORTE Rotacaps sont une combinaison de budésonide, un glucocorticoïde puissant et fumarate de formotérol, sélectif, longue durée d'action bêta 2 - agonistes qui ont des modes d'action et de montrer des effets additifs en termes de réduction des exacerbations de l'asthme Le budésonide est un glucocorticoïde puissant qui se lie avec une grande affinité au récepteur de glucocorticoïde. Il a un ratio élevé de topique à activité systémique. Le formotérol est un, longue durée d'action, la bêta 2 adrénocepteur agoniste très puissant avec une activité intrinsèque élevée et un début d'action rapide. Pharmacodynamique FORACORT FORTE Rotacaps contiennent formotérol et budésonide, qui ont des modes d'action et de montrer des effets additifs en termes de réduction de l'asthme et des maladies pulmonaires (MPOC) exacerbations chronique obstructive. Les études in vitro ont démontré un certain nombre d'interactions complémentaires entre longue durée d'action bêta 2 agonistes et les corticoïdes. Longue durée d'action bêta-2 agonistes augmentent la localisation nucléaire des récepteurs de glucocorticoïdes (entraînant une augmentation de la transcription des gènes) et d'améliorer la suppression des médiateurs inflammatoires par les corticostéroïdes. En outre, les corticostéroïdes augmentent bêta de tissu 2 récepteurs régulation à la baisse associée à l'utilisation beta 2 agoniste à long terme de réduire les effets pro-inflammatoires de bêta 2 - agonistes et inverse bêta 2 récepteurs désaccouplement associée à l'inflammation. La pharmacodynamique des deux substances sont discutées ci-dessous. Le budésonide est un corticostéroïde topique actif avec glucocorticoïde puissant, mais une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes agissent en se liant à des récepteurs spécifiques dans le cytoplasme de la plupart des cellules pour former un complexe médicament-récepteur. Ceci est transporté vers le noyau où elle influence la transcription du gène. Les corticostéroïdes exercent leurs effets anti-inflammatoires en réduisant l'activité et la fonction des cellules inflammatoires (macrophages et lymphocytes T), ce qui réduit la synthèse et la libération de cytokines et d'autres médiateurs inflammatoires telles que l'interleukine (IL) -8 et les tissus du facteur de nécrose - a et la promotion de la la libération d'agents anti-inflammatoires tels que la lipocortine-1, un inhibiteur de la protéase leucocytaire sécrétoire et l'IL-10. Le formotérol est un sélectif bêta 2 agoniste à action prolongée. 2 agonistes bêta exercent leurs effets par activation de l'adénylcyclase intracellulaire, qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique et provoque la relaxation du muscle lisse bronchique. Des actions supplémentaires de bêta 2 - agonistes qui peuvent être bénéfiques chez les patients atteints de BPCO comprennent une réduction en douceur la prolifération des cellules musculaires, amélioration de la fonction des voies respiratoires des muscles, la vasodilatation de l'artère pulmonaire et une augmentation de la clairance du mucus. Dans les modèles animaux, formotérol affecté la fonction des neutrophiles et réduit l'exsudation de plasma à partir de veinules post. Salmétérol, une autre longue durée d'action bêta 2 - agonistes, réduit les dommages à l'épithélium respiratoire induite par Haemophilus influenzae. ce qui suggère que ces agents peuvent avoir des avantages chez les patients souffrant d'exacerbations de MPOC infectieux. Pharmacokinetics Formotérol / combinaison de budésonide et les monoproduits correspondants ont été montré bioéquivalent à l'égard de l'exposition systémique du budésonide et le formotérol, respectivement. En dépit de cela, une petite augmentation de la suppression du cortisol a été observée après administration de la combinaison de formotérol / budésonide par rapport aux monoproduits. La différence est considérée comme ne pas avoir un impact sur la sécurité clinique. Il n'y avait aucune preuve d'interaction pharmacocinétique entre le budésonide et le formotérol. Les paramètres pharmacocinétiques pour les substances respectives étaient comparables après l'administration de budésonide et de formotérol comme monoproduits ou comme combinaison formotérol / budésonide. Pour budésonide, l'ASC était légèrement plus élevé; vitesse d'absorption concentration plasmatique maximale plus rapide et plus élevés après l'administration de la combinaison fixe. Pour le formotérol, la concentration plasmatique maximale était similaire après l'administration de la combinaison fixe. budésonide inhalé est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 30 minutes après l'inhalation. formotérol est rapidement absorbé et la concentration plasmatique maximale est atteinte dans les 10 minutes après l'inhalation. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50% pour le formotérol et 90% pour le budésonide. Le volume de distribution est d'environ 4 L / kg pour formotérol et 3 L / kg pour le budésonide. Formotérol est inactivée par l'intermédiaire de réactions de conjugaison (metabolites O-déméthylés et déformylé actifs sont formés, mais ils sont considérés comme des conjugués essentiellement inactivés). Budésonide subit une large mesure (environ 90%) de la biotransformation au premier passage dans le foie à des métabolites de faible activité glucocorticoïde. L'activité glucocorticoïde des métabolites majeurs, 6-bêta-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxy-prednisolone, est inférieure à 1% de celle du budésonide. Il n'y a aucune indication de toutes les interactions métaboliques ou des réactions de déplacement entre le formotérol et le budésonide. La majeure partie de la dose de formotérol est transformé par métabolisme hépatique suivie de l'élimination rénale. Après l'inhalation, 8% à 13% de la dose délivrée de formotérol est excrétée dans l'urine sous forme inchangée. Formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 L / min) et l'élimination terminale moyenne de demi-vie de 17 heures. Budésonide est éliminé par métabolisme principalement catalysée par l'enzyme CYP3A4. Les métabolites de budésonide sont éliminés dans l'urine en tant que tels ou sous une forme conjuguée. Seules des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été détectés dans l'urine. Budésonide a une clairance systémique élevée (environ 1,2 L / min) et la demi-vie d'élimination plasmatique après i. v. dosage des moyennes de 4 heures. La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale est inconnue. L'exposition de budésonide et de formotérol peut être augmentée chez les patients atteints d'une maladie du foie. Asthme FORACORT FORTE Rotacaps sont indiqués dans le traitement régulier de l'asthme en cas d'utilisation d'une combinaison (inhalation de corticostéroïdes et de longue durée d'action bêta 2 - agonistes) est approprié Les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et «au besoin» inhalée bêta 2 - agonistes courte durée d'action OU Les patients déjà contrôlés de manière adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et bêta longue durée d'action 2 - agonistes. BPCO Traitement symptomatique des patients atteints de BPCO sévère (VEMS 1 50% de la valeur théorique) et une histoire d'exacerbations répétées, qui ont des symptômes significatifs malgré un traitement avec des bronchodilatateurs longue durée d'action. Asthme FORACORT FORTE Rotacaps est pas destiné à la prise en charge initiale de l'asthme. Le dosage des constituants de FORACORT FORTE Rotacaps est individuel et doit être adaptée à la gravité de la maladie. Cela devrait être considéré non seulement lorsque le traitement avec des produits de combinaison est initiée mais aussi lorsque la dose d'entretien est ajustée. Si un patient doit nécessiter une combinaison de doses autres que celles qui sont disponibles dans l'inhalateur de combinaison, des doses appropriées de bêta 2 agonistes et / ou des corticostéroïdes par les inhalateurs individuels devraient être prescrits. Adultes (18 ans et plus): 1 RotaCap deux fois par jour. Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à un maximum de 2 rotacaps deux fois par jour. Les adolescents (12-17 ans): 1 RotaCap deux fois par jour. Les patients doivent être régulièrement réévalués par leur fournisseur de soins de santé, de sorte que la dose de FORACORT FORTE Rotacaps reste optimale. La dose doit être ajustée à la dose minimale à laquelle le contrôle efficace des symptômes est maintenue. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenue avec la plus faible dose recommandée, alors la prochaine étape pourrait inclure un test de corticoïde inhalé seul. Dans la pratique habituelle lorsque le contrôle des symptômes est obtenu avec le régime deux fois par jour, le titrage à la dose efficace la plus faible pourrait inclure FORACORT FORTE Rotacaps donné une fois par jour, lorsque l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action serait nécessaire pour maintenir le contrôle. L'augmentation de l'utilisation d'un bronchodilatateur d'action rapide séparée indique une aggravation de la maladie sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. Les enfants de moins de 12 ans: L'efficacité et la sécurité ne sont pas entièrement étudié chez les enfants. FORACORT FORTE Rotacaps est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans. FORACORT FORTE Rotacaps devrait être utilisé comme traitement d'entretien formotérol / budésonide seulement. des forces plus faibles sont disponibles pour le formotérol / budésonide entretien et le releveur régime de thérapie. BPCO FORACORT FORTE Rotacaps ne doit être utilisé pour l'inhalation par Cipla Rotahaler / Revolizer. Hypersensibilité (allergie) au budésonide ou le formotérol ou le lactose Il est recommandé que la dose est effilée lorsque le traitement est interrompu et ne doit pas être interrompu brusquement. Si les patients trouvent le traitement inefficace ou dépasser la dose maximale recommandée de FORACORT FORTE Rotacaps. une attention médicale doit être recherchée. L'augmentation de l'utilisation de bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'état sous-jacent et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. Une détérioration soudaine et progressive de la maîtrise de l'asthme ou la MPOC est potentiellement mortelle et le patient doit subir une évaluation médicale d'urgence. Dans cette situation, il faudrait envisager la nécessité d'un traitement avec des corticostéroïdes par exemple augmenté un cours de corticostéroïdes par voie orale ou un traitement antibiotique si une infection est présente. Les patients doivent être avisés d'avoir leur inhalateur de secours disponible à tout moment. Il faut rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien FORACORT FORTE Rotacaps comme prescrit, même si asymptomatique. Les patients utilisant FORACORT FORTE Rotacaps ne devraient pas utiliser longue durée d'action supplémentaire bêta 2 agonistes tels que le salmétérol, le fumarate de formotérol, arformoterol tartrate pour une raison quelconque, y compris la prévention du bronchospasme ou le traitement de l'asthme ou de la BPCO induite par l'exercice. Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir chez les patients utilisant cette combinaison inhalateur tel que démontré par les cas d'urticaire, angioedème, éruption cutanée, et le bronchospasme. Une fois que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, on peut envisager de réduire progressivement la dose de FORACORT FORTE Rotacaps. Un examen régulier des patients que le traitement est démultipliée est important. La dose minimale efficace de formotérol / budésonide doit être utilisé. Les patients ne devraient pas être lancés sur FORACORT FORTE Rotacaps lors d'une exacerbation, ou si elles ont détériore considérablement ou aiguë d'asthme. Les événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec FORACORT FORTE Rotacaps. Les patients devraient être invités à poursuivre le traitement, mais de consulter un médecin si les symptômes de l'asthme demeurent incontrôlées ou empirent après le début avec FORACORT FORTE Rotacaps. Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et d'essoufflement après l'administration. Si le patient éprouve un bronchospasme paradoxal FORACORT FORTE Rotacaps devrait alors être interrompu; le traitement doit être réévalué et thérapie alternative instituée si nécessaire. bronchospasme Paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traitée immédiatement. Les effets systémiques peuvent se produire avec tout corticostéroïde par inhalation, en particulier à des doses élevées prescrites pour de longues périodes. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec un traitement par inhalation qu'avec les corticostéroïdes oraux. effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome, et plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris l'hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agressivité (surtout chez les enfants). Il est recommandé que la taille des enfants recevant un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés est régulièrement contrôlée. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de réduire la dose de corticoïdes inhalés. Les avantages de la corticothérapie et les risques possibles de suppression de la croissance doivent être soigneusement pesés. En outre il faudrait envisager de renvoyer le patient à un spéTadalafilte des voies respiratoires chez les enfants. Des données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et adolescents traités par le budésonide inhalé finiront par atteindre leur hauteur cible adulte. Cependant, une petite mais transitoire réduction initiale de la croissance (environ 1cm) a été observé. Cela se produit généralement dans la première année de traitement. Les effets potentiels sur les os doivent être considérés, en particulier chez les patients recevant des doses élevées pendant des périodes prolongées qui ont co-existants facteurs de risque d'ostéoporose. Des études à long terme avec le budésonide inhalé chez les enfants à des doses quotidiennes moyennes de 400 mcg (dose mesurée) ou chez l'adulte à des doses quotidiennes de 800 mcg (doseur) ont montré aucun effet significatif sur la densité minérale osseuse. Aucune information concernant l'effet du formotérol / budésonide à des doses plus élevées est disponible. S'il n'y a aucune raison de supposer que la fonction surrénalienne altérée corticothérapie systémique précédente, il faut prendre soin lors du transfert de patients à la thérapie FORACORT FORTE Rotacaps. Les avantages de la thérapie de budésonide inhalé normalement minimiser le besoin de stéroïdes oraux, mais les patients transférés de stéroïdes oraux peuvent rester au risque de la réserve surrénalienne altérée pendant un temps considérable. La récupération peut prendre une quantité considérable de temps après l'arrêt de la corticothérapie orale et les patients atteints de stéroïdes dépendant donc oraux transférés au budésonide inhalé peut rester à risque de la fonction surrénalienne altérée pendant un temps considérable. Dans de telles circonstances fonction de l'axe HPA doit être surveillé régulièrement. Les patients, qui ont nécessité une corticothérapie d'urgence à haute dose dans le passé ou un traitement prolongé avec des doses élevées de corticoïdes inhalés, peuvent également être à risque. couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagé pendant les périodes de stress ou de la chirurgie élective. Un traitement prolongé avec des doses élevées de corticoïdes inhalés, en particulier plus élevés que les doses recommandées, peut également entraîner la suppression surrénale cliniquement significative. Par conséquent, une corticothérapie systémique supplémentaire devrait être pris en compte lors des périodes de stress telles que les infections graves ou la chirurgie élective. la réduction rapide de la dose de stéroïdes peut provoquer une crise surrénalienne aiguë. Les symptômes et les signes qui pourraient être vus en crise surrénale aiguë peut être un peu vague, mais peuvent inclure l'anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, maux de tête, des nausées, des vomissements, de la conscience, des convulsions, l'hypotension et l'hypoglycémie diminué. Le traitement avec des stéroïdes systémiques supplémentaires ou budésonide par inhalation ne doit pas être arrêté brutalement. Pendant le transfert de la thérapie par voie orale au formotérol / thérapie de combinaison de budésonide, une action stéroïde systémique généralement plus faible sera expérimenté qui peut entraîner l'apparition de symptômes allergiques ou arthritiques telles que la rhinite, l'eczéma et douleurs musculaires et articulaires. Un traitement spécifique doit être instauré pour ces conditions. Il faut soupçonner un effet glucocorticostéroïde général insuffisant si, dans de rares cas, des symptômes tels que la fatigue, des maux de tête, des nausées et des vomissements se produisent. Dans ces cas, une augmentation temporaire de la dose de glucocorticostéroïdes oraux est parfois nécessaire. Afin de minimiser le risque d'infection de candida oropharyngée, le patient devrait être chargé de rincer la bouche avec de l'eau après avoir inhalé la dose d'entretien. Les médecins doivent rester vigilants pour le développement possible de la pneumonie chez les patients atteints de BPCO que les caractéristiques cliniques de la pneumonie et des exacerbations se chevauchent souvent. infections des voies respiratoires inférieures, y compris la pneumonie, ont été rapportés suite à l'administration par inhalation de corticostéroïdes. Dans de rares cas, les patients sous corticoïdes inhalés peuvent présenter des conditions systémiques éosinophiles. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite compatibles avec le syndrome de Churg-Strauss, une condition qui est souvent traitée avec une corticothérapie systémique. Ces événements généralement, mais pas toujours, ont été associés à la réduction et / ou le retrait d'une corticothérapie orale suite à l'introduction des corticoïdes inhalés. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie, éruption cutanée vascularite, d'une aggravation des symptômes pulmonaires, de complications cardiaques et / ou de neuropathie chez leurs patients. Un lien de causalité entre le budésonide et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie. Le traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 itraconazole et ritonavir ou d'autres doit être évité. Si cela est impossible, l'intervalle de temps entre l'administration des médicaments qui interagissent devrait être aussi longue que possible. FORACORT FORTE Rotacaps doit être administré avec prudence chez les patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, le diabète sucré, hypokaliémie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique idiopathique sténose aortique sous-valvulaire, l'hypertension artérielle sévère, un anévrisme ou d'autres troubles cardiovasculaires graves, comme la maladie cardiaque ischémique, tachyarythmie ou cardiaque sévère échec. La prudence devrait être observée lors du traitement de patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Formotérol se peut induire une prolongation de l'intervalle QTc. La nécessité et la dose de corticoïdes inhalés doivent être réévaluées chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou de repos, les infections fongiques et virales des voies respiratoires. Hypokaliémie potentiellement grave peut résulter de doses élevées de bêta 2 - agonistes. Le traitement concomitant des bêta 2 - agonistes avec des médicaments qui peuvent induire une hypokaliémie ou potentialiser un effet hypokaliémique, e. g xanthine dérivés, les stéroïdes et les diurétiques, peut ajouter à un éventuel effet hypokaliémiant de la bêta 2 - agonistes. Une prudence particulière est recommandée dans l'asthme instable avec une utilisation variable de bronchodilatateurs de secours, dans l'asthme aigu sévère que le risque associé peut être augmenté par l'hypoxie et dans d'autres conditions lorsque la probabilité d'effets indésirables hypokaliémie est augmenté. Il est recommandé que les niveaux sériques de potassium sont surveillés au cours de ces circonstances. Comme pour tous les bêta 2 - agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doit être envisagée chez les patients diabétiques. Interactions médicamenteuses Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone et les inhibiteurs de protéase du VIH) sont susceptibles d'augmenter sensiblement les taux plasmatiques de budésonide et l'utilisation concomitante doit être évitée. Si cela est possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur et le budésonide doit être aussi longue que possible. Le puissant inhibiteur du CYP3A4 kétoconazole, 200 mg une fois par jour, une augmentation des taux plasmatiques de budésonide concomitantly administré par voie orale (dose unique de 3 mg) sur six fois la moyenne. Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été, en moyenne, augmenté seulement trois fois montrant que la séparation des temps d'administration peut réduire l'augmentation des taux plasmatiques. Des données limitées au sujet de cette interaction pour une dose élevée de budésonide inhalé indique que les augmentations marquées des taux plasmatiques (en moyenne quatre fois) peuvent se produire si l'itraconazole, 200 mg une fois par jour, est administré de façon concomitante avec le budésonide inhalé (dose unique de 1000 ug). bloquants bêta-adrénergiques peuvent affaiblir ou inhiber l'effet du formotérol. combinaison formotérol / budésonide ne doit donc pas être administré conjointement avec des inhibiteurs de bêta-adrénergiques (y compris les gouttes pour les yeux) à moins qu'il existe des raisons impérieuses. Le traitement concomitant avec la quinidine, disopyramide, procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques (terfénadine), les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut prolonger l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires. De plus L-Dopa, L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque vers bêta 2 - sympathomimetics. Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris les agents ayant des propriétés similaires tels que furazolidone et procarbazine, peut précipiter des réactions hypertensives. Il y a un risque élevé d'arythmies chez les patients recevant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés. L'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut avoir un effet potentiellement additif. L'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmies chez les patients qui sont traités avec des digitaliques. Budésonide n'a pas été observé d'interagir avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme. Insuffisance rénale Il n'y a pas de données disponibles pour l'utilisation de la combinaison formotérol / budésonide chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Il n'y a pas de données disponibles pour l'utilisation de la combinaison formotérol / budésonide chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisme hépatique, une exposition accrue peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose grave du foie. Par conséquent, les patients présentant une maladie hépatique doit être étroitement surveillée. Grossesse Pour formotérol / combinaison de budésonide ou un traitement concomitant avec le formotérol et le budésonide, aucune donnée clinique sur des grossesses exposées sont disponibles. Les données d'une étude sur le développement embryo-foetal chez le rat, ont montré aucune preuve d'un effet supplémentaire de la combinaison. Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du formotérol chez les femmes enceintes. Dans les études animales formotérol a provoqué des effets indésirables dans les études de reproduction à des niveaux d'exposition systémique très élevée. Les données sur environ 2000 grossesses exposées indiquent aucun risque tératogène accru associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Dans les études animales ont été montré glucocorticostéroïdes pour induire des malformations. Ce ne sont pas susceptibles d'être pertinentes pour les humains ayant reçu des doses recommandées. Les études animales ont également identifié une implication de l'excès de glucocorticoïdes prénatales des risques accrus pour un retard de croissance intra-utérin, les maladies cardiovasculaires adultes et des changements permanents dans la densité des récepteurs glucocorticoïdes, le chiffre d'affaires des neurotransmetteurs et de comportement à des expositions inférieures à la plage de dose tératogène. Pendant la grossesse, FORACORT FORTE Rotacaps ne doit être utilisé lorsque les avantages l'emportent sur les risques potentiels. La dose minimale efficace de budésonide nécessaire pour maintenir le contrôle de l'asthme adéquat devrait être utilisé. Lactation Budésonide est excrété dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques sans effets sur l'enfant allaité sont prévus. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel humain. Chez les rats, de petites quantités de formotérol ont été détectés dans le lait maternel. L'administration de FORACORT FORTE Rotacaps aux femmes qui allaitent ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible de l'enfant. utilisation gériatrique Il n'y a pas d'exigences de dosage spéciales pour les patients âgés. Aucune différence totale dans la sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Comme avec d'autres produits contenant du bêta 2 agonistes, des précautions particulières doivent être observées lors de l'utilisation FORACORT FORTE Rotacaps chez les patients âgés qui ont une maladie cardiovasculaire concomitante qui pourrait être affectée par bêta2-agonistes Depuis FORACORT FORTE Rotacaps contient à la fois budésonide et formotérol, le même modèle d'effets indésirables tels que rapportés pour ces substances peuvent se produire. Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables a été observée après l'administration simultanée des deux composés. Les effets indésirables liés à la drogue les plus courants sont pharmacologiquement effets secondaires prévisibles de bêta 2 thérapie agoniste, tels que des tremblements et des palpitations. Ceux-ci ont tendance à être légers et disparaissent généralement en quelques jours de traitement. Dans un essai clinique de 3 ans avec le budésonide dans la BPCO, les contusions de la peau et la pneumonie se sont produits à une fréquence de 10% et 6%, respectivement, comparativement à 4% et 3% dans le groupe placebo (p0.01, respectivement). Budesonide L'incidence des événements indésirables survenus à un taux de / = 1% avec le budésonide budésonide dans les essais cliniques: rhinopharyngite, congestion nasale, pharyngite, rhinite allergique, infection virale des voies respiratoires supérieures, des nausées, la gastro-entérite virale, l'otite moyenne, la candidose buccale, infection des voies respiratoires, la sinusite, les maux de tête, la douleur, les maux de dos, de la fièvre, des douleurs au cou, syncope, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, des vomissements, prise de poids, fracture, myalgie, hypertonie, migraine, ecchymose, l'insomnie, l'infection, altération du goût, altération de la voix, asthénie, dyspepsie, arthralgie, toux augmenté. événements indésirables rares rapportés dans la littérature publiée ou à partir de l'expérience du marketing dans le monde entier avec toute formulation de budésonide par inhalation comprennent: réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, y compris éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, œdème de Quincke et bronchospasme; symptômes de hypocorticisme et hypercorticism; du glaucome, de la cataracte; les symptômes psychiatriques, y compris la dépression, des réactions agressives, l'irritabilité, l'anxiété et la psychose. Expérience après commerTadalafilation avec le budésonide comprend: une toux très rare, une respiration sifflante ou bronchospasme chez les patients souffrant de graves hypersensibilité aux protéines du lait. formotérol événements indésirables globaux qui se produisent avec 1% d'incidence: infection virale, la bronchite, des douleurs thoraciques, des tremblements, des étourdissements, l'insomnie, l'amygdalite, éruption cutanée, dysphonie. Les événements indésirables survenant chez plus de 1% des patients atteints de BPCO: infection des voies respiratoires supérieures, maux de dos, la pharyngite, la poitrine de la douleur, la sinusite, la fièvre, des crampes dans les muscles et la jambe, l'anxiété, prurit, augmentation des expectorations et la bouche sèche. De rares cas de réactions anaphylactiques, y compris hypotension sévère et d'œdème de Quincke, ont également été reçus en association avec l'utilisation de fumarate de formotérol en poudre pour inhalation. D'autres réactions indésirables à formotérol sont de nature similaire à d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs; par exemple. l'angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie, arythmies, nervosité, maux de tête, des tremblements, des nausées, fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique et l'insomnie. Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure la suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Le traitement par bêta 2 - agonistes peut entraîner une augmentation des taux sanguins d'insuline, les acides gras libres, le glycérol et les corps cétoniques. Les réactions indésirables, qui ont été associés avec le budésonide ou le formotérol, sont donnés ci-dessous: Infections et infestations: infections à Candida chez l'oropharynx. Affections du système immunitaire. réactions d'hypersensibilité immédiate et retardée, par exemple exanthème, urticaire, prurit, dermatite, angioedème et réaction anaphylactique. Troubles endocriniens: syndrome de Cushing, suppression surrénale, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse. Troubles psychiatriques . Agression, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil, la dépression, les changements de comportement (surtout chez les enfants). Troubles du système nerveux. perturbations Maux de tête, tremblements, vertiges, goût. Troubles cardiaques. Palpitations, tachycardie, arythmies cardiaques, par exemple. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles, l'angine de poitrine, allongement de l'intervalle QTc-. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Légère irritation dans la gorge, la toux, l'enrouement, bronchospasme. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: crampes musculaires Les infections pulmonaires autres que la pneumonie (surtout la bronchite) se sont produites dans un plus grand pourcentage de sujets traités avec la combinaison formotérol / budésonide par rapport au placebo (7,9% contre 5,1%, respectivement). Il y avait des motifs importants ou inattendus des anomalies observées jusqu'à 1 an dans les évaluations chimie, hématologie, ECG, ECG (Holter) surveillance, HPA-axe, la densité minérale osseuse et ophtalmologie cliniquement. infection à Candida dans l'oropharynx est due au dépôt de la drogue. Conseiller le patient de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque dose permettra de minimiser le risque. infection oropharyngée Candida répond habituellement à un traitement topique anti-fongique, sans la nécessité de mettre fin au corticostéroïde inhalé. Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins de 1 personne sur 10.000, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et d'essoufflement après l'administration. bronchospasme Paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traitée immédiatement. FORACORT FORTE Rotacaps doit être arrêté immédiatement, le patient doit être évaluée et une thérapie alternative instituée si nécessaire. Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés peuvent se produire, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire qu'avec les corticostéroïdes oraux. effets systémiques possibles incluent le syndrome de Cushing, les caractéristiques cushingoïdes, suppression surrénale, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Augmentation de la sensibilité aux infections et affaiblissement de la capacité d'adaptation au stress peut également se produire. Les effets sont probablement dépend de la dose, la durée d'exposition, l'exposition concomitante de stéroïdes et précédente et la sensibilité individuelle. Traitement avec des agonistes bêta-2 adrénergiques peut se traduire par une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres et du glycérol, les corps cétoniques. Un surdosage aigu avec le budésonide, même à des doses excessives, ne devrait pas être un problème clinique. Lorsqu'il est utilisé de façon chronique à des doses excessives, les effets glucocorticostéroïdes systémiques, comme l'hypercorticisme et la suppression surrénale, peuvent apparaître. Une surdose de formotérol entraînerait probablement des effets qui sont typiques pour bêta2-adrénergiques: tremblements, maux de tête, palpitations, angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie, avec des taux allant jusqu'à 200 battements / min. arythmies, de la nervosité, des tremblements, des convulsions, des crampes musculaires, sécheresse de la bouche, des nausées, des étourdissements, de la fatigue, malaise, hypokaliémie, hyperglycémie et l'insomnie. L'acidose métabolique peut également se produire. Comme avec tous les médicaments sympathomimétiques inhalés, l'arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à une surdose de formotérol. Les antidotes préférés sont d'autres agents bêta2-bloquants cardiosélectifs, mais ceux-ci doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme. Si le traitement par FORACORT FORTE Rotacaps doit être retiré en raison d'un surdosage du composant formotérol de la drogue, la fourniture d'une corticothérapie inhalée appropriée doit être considérée. FORACORT FORTE Rotacaps ...... paquet de vente contient 30 Rotacaps Dernière mise à jour: septembre 2013 Dernière révision: juillet 2015

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