Feldene 12

+

Feldene Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Gastrointestinali: gli eventi avversi piГ№ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, Perforazione o emorragia gastrointestinale, une fatale volte, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausées, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore Addominale, méléna, ematemesi, ulcéreuse Stomatit, esacerbazione di e colite morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente cono état osservate gastriti. Dans associazione al Trattamento con FANS sono stati riportati oedème, ipertensione. riduzione della fertilitГ femminile e insufficienza cardiaca. Studi Clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l†™ uso di Alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e par trattamenti di lunga durata) puГІ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) ( vedere paragrafo 4.4). Altri effetti indesiderati segnalati: anoressia, fenomeni di ipersensibilitГ quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine. sonnolenza. malessere, tinnito, sorditГ. astenia, alterazioni dei parametri Ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, l'anémie. Venez par altre Sostanze ad azione analoga, sono stati osservati dans alcuni Pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre non certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi oedème allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilitГ cutanea, disturbi della vista, l'anémie aplástica, l'anémie emolitica, pancytopénie, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalitГ epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puГІ manifestarsi in forma di oedème soprattutto Nelle regioni declivi degli arti Inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione. Scompenso). Sono stati riportati casi di sindrome nefrosica, glomerulonefrite, interstiziale nefrite, insufficienza renale. Dans casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle Fauci, eritema polymorphe, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia. depressione, disfunzione vescicale, choc e sintomi premonitori, alopécie, turbe dell'accrescimento unguéale, bollose reazioni. Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) viennent la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) segnalate sono de l'Etat (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l†™ autorizzazione del Medicinale ГЁ Importante, dans quanto Permette non monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del Medicinale. Agli operatori sanitari ГЁ richiesto di segnalare qualsiasi Reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all†™ indirizzo agenziafarmaco. gov. it/it/responsabili. Sintomi: i sintomi piГ№ indicativi di sovradosaggio sono cefalea, vomito, sonnolenza. vertigini e sincope. En caso di sovradosaggio ГЁ indicata una terapia sintomática di sostegno. Sebbene non siano stati effettuati studi Finora, l†™ emodialisi non ГЁ probabilmente utile par facilitare l†™ eliminazione del piroxicam, poichГ © il farmaco ГЁ caratterizzato da un elevato Legame con le proteine ​​plasmatiche. Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori / antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AC01. Il piroxicam, appartenente alla classe delle carbossiamidi-N-eterocicliche benzotiaziniche, ГЁ il primo composto di un nuovo gruppo di FANS, gli oxicams. Il piroxicam esplica attivitГ antiinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche Simili une degli altri Quelle antiinfiammatori non steroidei. Studi animali hanno dimostrato che piroxicam grippe la Migrazione delle cellule ai siti di infiammazione. Venez FANS altri, piroxicam interferisce con la sintesi di prostaglandine inibendo la cicloossigenasi. A differenza dell†™ indométacine, piroxicam ГЁ non inibitore reversibile della sintesi di prostaglandine. En studio uno condotto su 9 Pazienti con artrite reumatoide attiva, piroxicam (20 mg / die par 15 giorni) ha rimostrato di abbassare dans maniera marcata la funzione delle cellule polimorfonucleate (PMN), la produzione di anioni superossido nel sangue periferico e nel liquido sinoviale e la concentrazione di PMN e PMN elastasi nel liquido sinoviale. La modulazione delle risposte dei PMN puГІ contribuire all†™ azione antinfiammatoria del piroxicam. Assorbimento e distribuzione Dopo somministrazione sia che rettale il orale piroxicam ГЁ facilmente assorbito. Dopo somministrazione orale, la presenza di cibo riduce la velocitГ. ma non la percentuale di principio attivo assorbita. Con una sola somministrazione la concentrazione ГЁ stabile per tutta la giornata. Il trattamento continuo con 20 mg / die par periodi di 1 anno produits livelli ematici simili un quelli riscontrati dopo il primo raggiungimento dello état stable. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono proporzionali per le dosi di 10 mg e 20 mg e generalmente raggiungono il picco entro 3-5 minerai dalla somministrazione. Con dose una singola di 20 mg generalmente si raggiungono livelli di picco plasmatico di piroxicam da 1,5 a 2 mcg / ml, mentre dopo Assunzione di dosi giornaliere ripetute di 20 mg di piroxicam, le concentrazioni plasmatiche massime del farmaco si stabilizzano solitamente un livelli da 3 a 8 mcg / ml. La maggior parte dei Pazienti raggiunge i livelli plasmatici di état stable entro 7-12 giorni. Un régime posologico con dosi di carico di 40 mg / die per i primi due giorni, seguito successivamente da dosi di 20 mg / mourir, consente il raggiungimento delle concentrazioni état stable immediatamente dopo il secondo dosaggio dans un†™ alta percentuale di casi (circa il 76%). Je livelli état d'équilibre. l†™ zone sotto la curva e l†™ emivita di eliminazione sono un simili quelli raggiunti con un régime di 20 mg / die. Metabolismo ed eliminazione piroxicam ГЁ en gran parte metabolizzato nell'organismo, e meno del dose della 5% Il giornaliera ГЁ escreto immodificato con feci ed urine. Il metabolismo del piroxicam ГЁ Mediato prevalentemente nel fegato tramite l†™ isoenzima CYP 2C9 del citocromo P450. Una via Metabolica Importante ГЁ l'idrossilazione dell'anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l'eliminazione per via urinaria. L†™ emivita Plasmatica nell†™ uomo ГЁ di circa 50 minerai. Ai Pazienti con accertata o sospetta riduzione dell†™ attivitГ Metabolica per il CYP2C9 sulla base de della storia / esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare piroxicam con cautela, poichГ © potrebbero presentare concentrazioni plasmatiche eccessivamente élever Causa della clairance ridotta Metabolica. L†™ attivitГ di CYP2C9 ГЁ ridotta dans individui con polimorfismi genetici, viennent i polimorfismi CYP2C9 * 2 e CYP2C9 * 3. Dati Limitati di due rapport pubblicati mostravano che i soggetti con genotipi eterozigote CYP2C9 * 1 / * 2 (n = 9), CYP2C9 eterozigote * 1 / * 3 (n = 9) e omozigote CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) mostravano, rispettivamente, livelli sistemici di piroxicam 1,7; 1,7 e 5 volte de alti de rispetto ai soggetti con il genotipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotipo del metabolizzatore normale) dopo somministrazione di una singola dose orale. I valori dell†™ emivita di eliminazione di piroxicam par soggetti con genotipi CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) e CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) erano 1,7 e 8,8 volte piГ№ alti rispetto une quelli dei soggetti con genotipo CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17). Si stima che la frequenza del genotipo omozigote * 3 / * 3 vari da 0% a 5,7% en vari gruppi etnici (vedere paragrafo 4.4). I dati non Clinici rivelano che non vi sono particolari rischi per l'uomo, base de sulla di studi di sicurezza convenzionali farmacologica, dose de con tossicitГ ripetuta, genotossicitГ. potenziale carcinogenico e tossicitГ riproduttiva. Venez par le altre Sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e di parti post-Termine dans animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS une ratte gravide puГІ determinare la costrizione del dotto arterioso fetale. Inoltre nell'ultimo quarter di gravidanza aumenta la tossicitГ un livello gastroduodenale. Negli studi non Clinici sono stati osservati alcuni effetti quali lesioni gastrointestinali e necrosi papillaire renale, rilevati dose alla massima impiegata, che risulta maggiore di circa 60 volte dose della indicata per l'uomo. Tale esposizione al piroxicam ГЁ quindi considerata sufficientemente dans eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza di tali effetti per l'uso clinico del farmaco. Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre A quelle giГ riportate dans altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6). 20 mg capsule rigide: amido di Mais. lattosio. magnesio stearato, sodio laurilsolfato. La capsula contenitrice ГЁ formata da: gelatina, titanio diossido (E171). 20 mg compresse solubili: lattosio. cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio stearil fumarato. 20 mg Supposte: gliceridi semisintetici, cera microcristallina, Propile Gallato.

More